國家藥監局關于适用《Q13：原料藥和制劑的連續制造》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告（2023年第158号）

為推動藥品注冊技術标準與國際接軌，經研究，國家藥品監督管理局決定适用《Q13：原料藥和制劑的連續制造》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則（以下簡稱《Q13指導原則》）。現将有關事項公告如下：

一、申請人需在現行藥學研究技術要求基礎上，按照《Q13指導原則》的要求開展研究；自2024年6月13日開始的相關研究（以試驗記錄時間點為準），均适用《Q13指導原則》。

二、相關技術指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網站查詢。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

國家藥監局

2023年12月12日